Anvisa aprova, com restrições, autorização temporária para importação e distribuição da Sputnik V e da Covaxin

A pedido do consórcio dos governadores do Nordeste, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (4), com restrições, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia. O uso, inicialmente, será restrito. Participaram da sessão extraordinária da Anvisa os diretores Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan Gomes, Meiruze Sousa Freitas e o presidente Antonio Barra Torres.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, afirmou Alex Machado Campos. Integrantes da área técnica da Anvisa afirmaram que ainda há “incertezas” em relação aos dois imunizantes e, por isso, recomendaram inúmeras condicionantes, mesmo com aprovação excepcional e temporária da importação das vacinas.

A análise das duas vacinas é de que faltam dados que permitam à agência avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança. Para ambas as vacinas, a área técnica ressaltou a necessidade de aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para atestar a segurança e eficácia dos imunizantes.

Ainda segundo membros da área técnica da agência, as doses enviadas ao Brasil precisam ser provenientes de instalações que foram vistoriadas pela Anvisa. O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes Lima Santos, declarou, em sua apresentação, que os imunizantes só devem ser autorizados para uso em adultos saudáveis.

Condições controladas

Lima afirmou que a Anvisa não atesta a qualidade, eficácia e segurança tanto da Sputnik quanto da Covaxin. No entanto, a autorização excepcional e temporária para importação deve seguir condições controladas, com condução de estudo de efetividade de acordo com a Anvisa.

As apresentações de Ana Carolina Moreira Marino Araujo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, e Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, seguiram na mesma direção. No mês de abril, a Anvisa havia rejeitado pedido de importação da vacina russa.